Santé & Sciences de la Vie
Notre lecture
Les organisations de santé et de sciences de la vie opèrent sous des exigences de conformité parmi les plus strictes au monde. Leur crédibilité tient à la qualité de leurs données cliniques, à la rigueur de leurs protocoles et à la solidité de leur gouvernance réglementaire.
Trois points décident du calendrier : l'autorisation de mise sur le marché (MDR/IVDR, Swissmedic, EMA), la protection et la souveraineté des données de santé, et la dépendance à quelques experts cliniques ou réglementaires. Ils reviennent à chaque cycle : lancer un dispositif, changer d'échelle, remédier après un audit, reprendre un acteur, préparer la cession d'une division ou d'une société. Aegryn aide à décider, puis pilote le projet avec vos équipes qualité, réglementaires, technologiques et de direction, jusqu'à sa mise en œuvre.
Secteurs couverts
01Très réglementéSanté & Pharmaceutique
Données de santé (LPD, RGPD), interopérabilité HL7/FHIR, autorisations Swissmedic et EMA, chaîne d'approvisionnement, cession de divisions et d'actifs de R&D.
02CroissanceHealthTech & MedTech
IA diagnostique, conformité MDR/IVDR, données de santé, interopérabilité, reprise par un industriel ou un fonds.
03R&DBiotech, laboratoires & CRO
Recherche clinique, protocoles propriétaires, brevets et jeux de données : financement, partenariats industriels, cession de licences.
Nos expertises appliquées
Du produit au marché : stratégie, accès et modèle économique
Positionnement du produit, choix des marchés et des voies d'autorisation, modèle économique (remboursement, licences, partenariats industriels), gouvernance de la R&D, thèse d'acquisition. Livrable : grille des quatre tests appliquée aux options, et plan à 12-18 mois.
Conformité réglementaire & qualité
Cartographie des exigences applicables (MDR/IVDR, Swissmedic, EMA, AI Act pour l'IA diagnostique, LPD, RGPD), système de gestion de la qualité, vigilance, préparation aux audits et aux inspections. Livrable : carte « applicable maintenant / bientôt / pas concerné » et plan de remédiation priorisé.
Données de santé, interopérabilité & souveraineté
Architecture HealthTech souveraine hébergée en Suisse ou dans l'UE, intégration HL7/FHIR, gouvernance des données patients, prestataires critiques et plan de sortie, encadrement des modèles d'IA diagnostique. Outils sur mesure seulement lorsque le marché n'en propose pas. Livrable : test de réversibilité et arbitrage chiffré.
Experts réglementaires, qualité & direction scientifique
Responsables des affaires réglementaires et de la qualité, pharmacovigilance, directeurs médicaux, data scientists cliniques, succession du fondateur scientifique. Livrable : fiche de poste, profils présélectionnés, plan de succession.
Reprise, séparation & cession d'actifs de santé
Revue d'une cible avant l'offre : autorisations et certificats transférables, propriété des brevets et des jeux de données, consentements des patients, contrats fournisseurs, dépendance aux chercheurs clés. Intégration, séparation d'une division ou cession. La certification CIFSO 5000 reste possible en appui. Livrable : traitement proposé pour chaque point (prix, garantie, condition suspensive) et plan d'intégration ou de séparation jalonné. L'exécution revient à votre banque d'affaires et à vos avocats.
Mobilisables seules, ou réunies en un programme que nous pilotons.
Comment nous accompagnons nos clients
Trois profils types, trois situations concrètes.
MedTech & HealthTech en croissance : cycles Lancement et Croissance
“Vous avez développé un dispositif médical avec IA diagnostique. Marquage CE ou autorisation Swissmedic, hébergement des données, premiers recrutements qualité : chaque exigence a son interlocuteur, et un industriel commence à s'intéresser à vous.”
Ce que nous pilotons
- Choisir la voie d'autorisation et le calendrier (marquage CE, Swissmedic, puis marchés suivants) → arbitrage écrit, avec ce qu'il faut renoncer à faire.
- Sécuriser plateforme et données : propriété du code, hébergement, réversibilité → note de position et clauses à corriger.
- Sélectionner les responsables des affaires réglementaires et de la qualité → fiches de poste et profils présélectionnés.
Groupes pharmaceutiques & laboratoires : cycles Restructuration et Transmission
“Vous cédez une division ou externalisez un actif de R&D. Brevets, données cliniques et contrats fournisseurs sont dispersés, et l'acquéreur attend une data room solide et un transfert de données maîtrisé.”
Ce que nous pilotons
- Inventorier ce qui part avec l'actif : brevets, jeux de données, contrats, autorisations → inventaire et traitement proposé pour chaque élément.
- Encadrer les transferts de données sensibles : consentements, flux transfrontaliers → plan de transfert validé par votre responsable de la protection des données.
- Planifier la séparation des équipes et des systèmes → plan de séparation jalonné.
Fonds & industriels qui reprennent : cycle Acquisition (Reprise)
“Vous étudiez une cible HealthTech prometteuse dont la conformité réglementaire et la qualité des données sont difficiles à évaluer. Avant de signer, vous voulez une lecture indépendante qui va au-delà de l'audit financier.”
Ce que nous pilotons
- Passer la cible au crible : autorisations, qualité et souveraineté des données, propriété intellectuelle, personnes clés → traitement proposé pour chaque point : prix, garantie, condition suspensive.
- Préparer l'intégration → plan d'intégration jalonné.
- Organiser la rétention des chercheurs et experts clés → plan de rétention sur 24 mois.
L'exécution de la transaction reste confiée à votre banque d'affaires ou à vos avocats. Aegryn ne fournit pas de conseil médical et ne se substitue pas à votre responsable réglementaire.
