Gesundheit & Life Sciences
Unsere Einschätzung
Organisationen im Gesundheitswesen und in den Life Sciences arbeiten unter einigen der strengsten Compliance-Anforderungen weltweit. Ihre Glaubwürdigkeit beruht auf der Qualität ihrer klinischen Daten, der Rigorosität ihrer Protokolle und der Stärke ihrer regulatorischen Governance.
Drei Punkte bestimmen den Zeitplan: die Marktzulassung (MDR/IVDR, Swissmedic, EMA), der Schutz und die Souveränität der Gesundheitsdaten und die Abhängigkeit von wenigen klinischen oder regulatorischen Experten. Sie kehren in jedem Zyklus wieder: ein Produkt lancieren, die Grösse ändern, nach einem Audit remediieren, einen Akteur übernehmen, die Veräusserung einer Division oder einer Gesellschaft vorbereiten. Aegryn hilft entscheiden und steuert das Projekt dann mit Ihren Qualitäts-, Regulatory-, Technologie- und Geschäftsleitungsteams bis zur Umsetzung.
Abgedeckte Sektoren
01Stark reguliertGesundheit & Pharma
Gesundheitsdaten (DSG, DSGVO), HL7-/FHIR-Interoperabilität, Swissmedic- und EMA-Zulassungen, Lieferkette, Veräusserung von Divisionen und F&E-Assets.
02WachstumHealthTech & MedTech
Diagnose-KI, MDR-/IVDR-Compliance, Gesundheitsdaten, Interoperabilität, Übernahme durch einen Industriellen oder einen Fonds.
03F&EBiotech, Labore & CROs
Klinische Forschung, proprietäre Protokolle, Patente und Datensätze: Finanzierung, industrielle Partnerschaften, Lizenzvergabe.
Unsere angewandte Expertise
Vom Produkt zum Markt: Strategie, Zugang und Geschäftsmodell
Produktpositionierung, Wahl der Märkte und Zulassungswege, Geschäftsmodell (Erstattung, Lizenzen, industrielle Partnerschaften), F&E-Governance, Akquisitionsthese. Lieferung: Vier-Tests-Raster angewendet auf die Optionen und 12-18-Monats-Plan.
Regulatorische Compliance & Qualität
Kartierung der anwendbaren Anforderungen (MDR/IVDR, Swissmedic, EMA, AI Act für Diagnose-KI, DSG, DSGVO), Qualitätsmanagementsystem, Vigilanz, Vorbereitung auf Audits und Inspektionen. Lieferung: Karte «jetzt anwendbar / bald / nicht betroffen» und priorisierter Remediationsplan.
Gesundheitsdaten, Interoperabilität & Souveränität
Souveräne HealthTech-Architektur mit Hosting in der Schweiz oder der EU, HL7-/FHIR-Integration, Governance von Patientendaten, kritische Dienstleister und Exit-Plan, Steuerung der Diagnose-KI-Modelle. Massgeschneiderte Tools nur, wenn der Markt keine anbietet. Lieferung: Reversibilitätstest und bezifferte Abwägung.
Regulatorische Experten, Qualität & wissenschaftliche Leitung
Verantwortliche für Regulatory Affairs und Qualität, Pharmakovigilanz, Medical Directors, klinische Data Scientists, Nachfolge des wissenschaftlichen Gründers. Lieferung: Stellenprofil, vorausgewählte Profile, Nachfolgeplan.
Übernahme, Abspaltung & Veräusserung von Gesundheits-Assets
Prüfung einer Zielgesellschaft vor dem Angebot: übertragbare Zulassungen und Zertifikate, Eigentum an Patenten und Datensätzen, Patienteneinwilligungen, Lieferantenverträge, Abhängigkeit von Schlüsselforschern. Integration, Abspaltung einer Division oder Veräusserung. Die CIFSO-5000-Zertifizierung bleibt unterstützend möglich. Lieferung: vorgeschlagene Behandlung für jeden Punkt (Preis, Garantie, aufschiebende Bedingung) und ein Meilensteinplan für Integration oder Abspaltung. Die Ausführung obliegt Ihrer Investmentbank und Ihren Anwälten.
Einzeln einsetzbar oder zu einem Programm gebündelt, das wir steuern.
Wie wir unsere Kunden begleiten
Drei typische Profile, drei konkrete Situationen.
Wachsende MedTech & HealthTech: Zyklen Lancierung und Wachstum
“Sie haben ein Medizinprodukt mit Diagnose-KI entwickelt. CE-Kennzeichnung oder Swissmedic-Zulassung, Daten-Hosting, erste Qualitäts-Anstellungen: jede Anforderung hat ihren Ansprechpartner, und ein Industrieller beginnt sich für Sie zu interessieren.”
Was wir steuern
- Zulassungsweg und Zeitplan wählen (CE-Kennzeichnung, Swissmedic, dann weitere Märkte) → schriftliche Abwägung, inklusive dessen, worauf verzichtet werden muss.
- Plattform und Daten absichern: Code-Eigentum, Hosting, Reversibilität → Positionspapier und zu korrigierende Klauseln.
- Verantwortliche für Regulatory Affairs und Qualität auswählen → Stellenprofile und vorausgewählte Profile.
Pharmakonzerne & Labore: Zyklen Restrukturierung und Übergabe
“Sie veräussern eine Division oder lagern ein F&E-Asset aus. Patente, klinische Daten und Lieferantenverträge sind verstreut, und der Käufer erwartet einen soliden Datenraum und einen kontrollierten Datentransfer.”
Was wir steuern
- Inventarisieren, was mit dem Asset geht: Patente, Datensätze, Verträge, Zulassungen → Inventar und vorgeschlagene Behandlung für jedes Element.
- Sensible Datentransfers steuern: Einwilligungen, grenzüberschreitende Flüsse → von Ihrem Datenschutzbeauftragten validierter Transferplan.
- Die Abspaltung von Teams und Systemen planen → Abspaltungsplan mit Meilensteinen.
Übernehmende Fonds & Industrielle: Zyklus Akquisition (Übernahme)
“Sie prüfen eine vielversprechende HealthTech-Zielgesellschaft, deren regulatorische Compliance und Datenqualität schwer zu beurteilen sind. Vor der Unterzeichnung wollen Sie eine unabhängige Einschätzung, die über das Finanzaudit hinausgeht.”
Was wir steuern
- Die Zielgesellschaft prüfen: Zulassungen, Datenqualität und -souveränität, geistiges Eigentum, Schlüsselpersonen → vorgeschlagene Behandlung für jeden Punkt: Preis, Garantie, aufschiebende Bedingung.
- Die Integration vorbereiten → Integrationsplan mit Meilensteinen.
- Die Bindung von Forschern und Schlüsselexperten organisieren → 24-Monats-Retentionsplan.
Die Transaktionsausführung obliegt Ihrer Investmentbank oder Ihren Anwälten. Aegryn bietet keine medizinische Beratung und ersetzt nicht Ihren regulatorischen Verantwortlichen.
