Salud y Ciencias de la Vida
Nuestra lectura
Las organizaciones de salud y ciencias de la vida operan bajo unos requisitos de cumplimiento entre los más estrictos del mundo. Su credibilidad depende de la calidad de sus datos clínicos, del rigor de sus protocolos y de la solidez de su gobernanza regulatoria.
Tres puntos deciden el calendario: la autorización de comercialización (MDR/IVDR, Swissmedic, EMA), la protección y soberanía de los datos de salud, y la dependencia de unos pocos expertos clínicos o regulatorios. Reaparecen en cada ciclo: lanzar un dispositivo, cambiar de escala, remediar tras una auditoría, adquirir un actor, preparar la cesión de una división o una sociedad. Aegryn ayuda a decidir y luego pilota el proyecto con sus equipos de calidad, regulación, tecnología y dirección hasta su ejecución.
Sectores cubiertos
01Muy reguladoSalud y Farmacéutica
Datos de salud (LPD suiza, RGPD), interoperabilidad HL7/FHIR, autorizaciones Swissmedic y EMA, cadena de suministro, cesión de divisiones y activos de I+D.
02CrecimientoHealthTech y MedTech
IA diagnóstica, cumplimiento MDR/IVDR, datos de salud, interoperabilidad, adquisición por un industrial o un fondo.
03I+DBiotech, laboratorios y CRO
Investigación clínica, protocolos propietarios, patentes y conjuntos de datos: financiación, alianzas industriales, cesión de licencias.
Nuestra experiencia aplicada
Del producto al mercado: estrategia, acceso y modelo económico
Posicionamiento del producto, elección de mercados y vías de autorización, modelo económico (reembolso, licencias, alianzas industriales), gobernanza de la I+D, tesis de adquisición. Entregable: cuadrícula de las cuatro pruebas aplicada a las opciones y plan a 12-18 meses.
Cumplimiento regulatorio y calidad
Mapeo de los requisitos aplicables (MDR/IVDR, Swissmedic, EMA, AI Act para la IA diagnóstica, LPD suiza, RGPD), sistema de gestión de la calidad, vigilancia, preparación para auditorías e inspecciones. Entregable: mapa «aplicable ahora / pronto / no afectado» y plan de remediación priorizado.
Datos de salud, interoperabilidad y soberanía
Arquitectura HealthTech soberana alojada en Suiza o en la UE, integración HL7/FHIR, gobernanza de datos de pacientes, proveedores críticos y plan de salida, encuadre de los modelos de IA diagnóstica. Herramientas a medida solo cuando el mercado no las ofrece. Entregable: prueba de reversibilidad y arbitraje cifrado.
Expertos regulatorios, calidad y dirección científica
Responsables de asuntos regulatorios y calidad, farmacovigilancia, directores médicos, data scientists clínicos, sucesión del fundador científico. Entregable: ficha de puesto, perfiles preseleccionados, plan de sucesión.
Adquisición, separación y cesión de activos de salud
Revisión de una empresa objetivo antes de la oferta: autorizaciones y certificados transferibles, propiedad de patentes y conjuntos de datos, consentimientos de pacientes, contratos con proveedores, dependencia de investigadores clave. Integración, separación de una división o cesión. La certificación CIFSO 5000 sigue siendo posible como apoyo. Entregable: tratamiento propuesto para cada punto (precio, garantía, condición suspensiva) y plan de integración o separación por hitos. La ejecución corresponde a su banco de inversión y a sus abogados.
Movilizables por separado, o reunidas en un programa que pilotamos.
Cómo acompañamos a nuestros clientes
Tres perfiles típicos, tres situaciones concretas.
MedTech y HealthTech en crecimiento: ciclos Lanzamiento y Crecimiento
“Ha desarrollado un dispositivo médico con IA diagnóstica. Marcado CE o autorización Swissmedic, alojamiento de datos, primeras contrataciones de calidad: cada requisito tiene su interlocutor, y un industrial empieza a interesarse por usted.”
Lo que pilotamos
- Elegir la vía de autorización y el calendario (marcado CE, Swissmedic, luego mercados siguientes) → arbitraje escrito, con lo que hay que renunciar a hacer.
- Asegurar plataforma y datos: propiedad del código, alojamiento, reversibilidad → nota de posición y cláusulas a corregir.
- Seleccionar los responsables de asuntos regulatorios y calidad → fichas de puesto y perfiles preseleccionados.
Grupos farmacéuticos y laboratorios: ciclos Reestructuración y Transmisión
“Está cediendo una división o externalizando un activo de I+D. Patentes, datos clínicos y contratos con proveedores están dispersos, y el comprador espera un data room sólido y una transferencia de datos controlada.”
Lo que pilotamos
- Inventariar lo que se lleva el activo: patentes, conjuntos de datos, contratos, autorizaciones → inventario y tratamiento propuesto para cada elemento.
- Encuadrar las transferencias de datos sensibles: consentimientos, flujos transfronterizos → plan de transferencia validado por su responsable de protección de datos.
- Planificar la separación de equipos y sistemas → plan de separación por hitos.
Fondos e industriales que adquieren: ciclo Adquisición (Toma de control)
“Analiza una empresa HealthTech prometedora cuyo cumplimiento regulatorio y calidad de datos son difíciles de evaluar. Antes de firmar, quiere una lectura independiente que vaya más allá de la auditoría financiera.”
Lo que pilotamos
- Examinar la empresa objetivo: autorizaciones, calidad y soberanía de los datos, propiedad intelectual, personas clave → tratamiento propuesto para cada punto: precio, garantía, condición suspensiva.
- Preparar la integración → plan de integración por hitos.
- Organizar la retención de los investigadores y expertos clave → plan de retención a 24 meses.
La ejecución de la transacción queda a cargo de su banco de inversión o de sus abogados. Aegryn no ofrece asesoramiento médico ni sustituye a su responsable regulatorio.
