Gezondheid & Life Sciences
Onze visie
Zorg- en life-sciences-organisaties werken onder enkele van de strengste compliance-eisen ter wereld. Hun geloofwaardigheid hangt af van de kwaliteit van hun klinische data, de strengheid van hun protocollen en de robuustheid van hun regelgevende governance.
Drie punten bepalen de planning: markttoelating (MDR/IVDR, Swissmedic, EMA), de bescherming en soevereiniteit van gezondheidsdata en de afhankelijkheid van enkele klinische of regelgevende experts. Ze keren terug in elke cyclus: een hulpmiddel lanceren, van schaal veranderen, herstellen na een audit, een speler overnemen, de verkoop van een divisie of onderneming voorbereiden. Aegryn helpt beslissen en stuurt het project vervolgens met uw kwaliteits-, regelgevings-, technologie- en directieteams tot de uitvoering.
Gedekte sectoren
01Sterk gereguleerdGezondheid & Farmacie
Gezondheidsdata (Zwitserse WBG, AVG), HL7/FHIR-interoperabiliteit, Swissmedic- en EMA-vergunningen, toeleveringsketen, verkoop van divisies en R&D-activa.
02GroeiHealthTech & MedTech
Diagnostische AI, MDR-/IVDR-compliance, gezondheidsdata, interoperabiliteit, overname door een industriële speler of een fonds.
03R&DBiotech, laboratoria & CRO's
Klinisch onderzoek, propriëtaire protocollen, patenten en datasets: financiering, industriële partnerships, licentieverkoop.
Onze toegepaste expertise
Van product naar markt: strategie, toegang en verdienmodel
Productpositionering, keuze van markten en toelatingsroutes, verdienmodel (vergoeding, licenties, industriële partnerships), R&D-governance, overnamethese. Deliverable: vier-toetsen-raster toegepast op de opties en een 12-18-maandenplan.
Regelgevingscompliance & kwaliteit
In kaart brengen van toepasselijke eisen (MDR/IVDR, Swissmedic, EMA, AI Act voor diagnostische AI, Zwitserse WBG, AVG), kwaliteitsmanagementsysteem, vigilance, voorbereiding op audits en inspecties. Deliverable: kaart «nu van toepassing / binnenkort / niet van toepassing» en geprioriteerd herstelplan.
Gezondheidsdata, interoperabiliteit & soevereiniteit
Soevereine HealthTech-architectuur gehost in Zwitserland of de EU, HL7/FHIR-integratie, governance van patiëntendata, kritieke leveranciers en exitplan, kadering van diagnostische AI-modellen. Maatwerk alleen als de markt het niet aanbiedt. Deliverable: omkeerbaarheidstest en onderbouwde afweging.
Regelgevende experts, kwaliteit & wetenschappelijke leiding
Verantwoordelijken voor regelgeving en kwaliteit, farmacovigilantie, medisch directeuren, klinische data scientists, opvolging van de wetenschappelijke oprichter. Deliverable: functieprofiel, voorgeselecteerde profielen, opvolgingsplan.
Overname, afsplitsing & verkoop van zorgactiva
Beoordeling van een doelwit vóór het bod: overdraagbare vergunningen en certificaten, eigendom van patenten en datasets, patiëntentoestemmingen, leverancierscontracten, afhankelijkheid van sleutelonderzoekers. Integratie, afsplitsing van een divisie of verkoop. De CIFSO 5000-certificering blijft ter ondersteuning mogelijk. Deliverable: voorgestelde behandeling voor elk punt (prijs, garantie, opschortende voorwaarde) en een plan voor integratie of afsplitsing met mijlpalen. De uitvoering komt toe aan uw investeringsbank en uw advocaten.
Afzonderlijk inzetbaar, of gebundeld in een programma dat wij sturen.
Hoe wij onze klanten begeleiden
Drie typische profielen, drie concrete situaties.
Groeiende MedTech & HealthTech: cycli Lancering en Groei
“U heeft een medisch hulpmiddel met diagnostische AI ontwikkeld. CE-markering of Swissmedic-vergunning, datahosting, eerste kwaliteitsaanwervingen: elke eis heeft zijn gesprekspartner, en een industriële speler begint belangstelling te tonen.”
Wat wij sturen
- De toelatingsroute en planning kiezen (CE-markering, Swissmedic, daarna volgende markten) → schriftelijke afweging, inclusief wat u moet laten.
- Platform en data borgen: code-eigendom, hosting, omkeerbaarheid → positienotitie en te corrigeren clausules.
- Verantwoordelijken voor regelgeving en kwaliteit selecteren → functieprofielen en voorgeselecteerde profielen.
Farmaceutische groepen & laboratoria: cycli Herstructurering en Overdracht
“U verkoopt een divisie of besteedt een R&D-actief uit. Patenten, klinische data en leverancierscontracten zijn versnipperd, en de koper verwacht een solide dataroom en een beheerste data-overdracht.”
Wat wij sturen
- Inventariseren wat met het actief meegaat: patenten, datasets, contracten, vergunningen → inventaris en voorgestelde behandeling voor elk element.
- Gevoelige data-overdrachten kaderen: toestemmingen, grensoverschrijdende stromen → overdrachtsplan gevalideerd door uw functionaris voor gegevensbescherming.
- De afsplitsing van teams en systemen plannen → afsplitsingsplan met mijlpalen.
Overnemende fondsen & industriëlen: cyclus Overname
“U beoordeelt een veelbelovend HealthTech-doelwit waarvan de regelgevende compliance en datakwaliteit moeilijk te beoordelen zijn. Vóór ondertekening wilt u een onafhankelijke beoordeling die verder gaat dan de financiële audit.”
Wat wij sturen
- Het doelwit doorlichten: vergunningen, datakwaliteit en -soevereiniteit, intellectueel eigendom, sleutelpersonen → voorgestelde behandeling voor elk punt: prijs, garantie, opschortende voorwaarde.
- De integratie voorbereiden → integratieplan met mijlpalen.
- Het behoud van onderzoekers en sleutelexperts organiseren → 24-maanden-retentieplan.
De transactie-uitvoering blijft bij uw investeringsbank of uw advocaten. Aegryn biedt geen medisch advies en vervangt uw regelgevende verantwoordelijke niet.
