Salute & Scienze della Vita
La nostra lettura
Le organizzazioni sanitarie e delle scienze della vita operano con requisiti di conformità tra i più severi al mondo. La loro credibilità dipende dalla qualità dei dati clinici, dal rigore dei protocolli e dalla solidità della governance regolamentare.
Tre punti decidono il calendario: l'autorizzazione all'immissione sul mercato (MDR/IVDR, Swissmedic, EMA), la protezione e la sovranità dei dati sanitari e la dipendenza da pochi esperti clinici o regolatori. Tornano a ogni ciclo: lanciare un dispositivo, cambiare scala, rimediare dopo un audit, rilevare un attore, preparare la cessione di una divisione o di una società. Aegryn aiuta a decidere, poi pilota il progetto con i vostri team di qualità, affari regolatori, tecnologia e direzione fino all'attuazione.
Settori coperti
01Fortemente regolamentatoSalute & Farmaceutico
Dati sanitari (LPD, GDPR), interoperabilità HL7/FHIR, autorizzazioni Swissmedic ed EMA, catena di approvvigionamento, cessione di divisioni e asset di R&S.
02CrescitaHealthTech & MedTech
IA diagnostica, conformità MDR/IVDR, dati sanitari, interoperabilità, acquisizione da parte di un industriale o di un fondo.
03R&SBiotech, laboratori & CRO
Ricerca clinica, protocolli proprietari, brevetti e dataset: finanziamento, partnership industriali, cessione di licenze.
Le nostre expertise applicate
Dal prodotto al mercato: strategia, accesso e modello economico
Posizionamento del prodotto, scelta dei mercati e delle vie di autorizzazione, modello economico (rimborso, licenze, partnership industriali), governance della R&S, tesi di acquisizione. Deliverable: griglia dei quattro test applicata alle opzioni e piano a 12-18 mesi.
Conformità regolamentare & qualità
Mappatura dei requisiti applicabili (MDR/IVDR, Swissmedic, EMA, AI Act per l'IA diagnostica, LPD, GDPR), sistema di gestione della qualità, vigilanza, preparazione ad audit e ispezioni. Deliverable: mappa «applicabile ora / presto / non interessati» e piano di remediation prioritizzato.
Dati sanitari, interoperabilità & sovranità
Architettura HealthTech sovrana ospitata in Svizzera o nell'UE, integrazione HL7/FHIR, governance dei dati dei pazienti, fornitori critici e piano di uscita, inquadramento dei modelli di IA diagnostica. Strumenti su misura solo quando il mercato non li offre. Deliverable: test di reversibilità e arbitrato quantificato.
Esperti regolatori, qualità & direzione scientifica
Responsabili degli affari regolatori e della qualità, farmacovigilanza, direttori medici, data scientist clinici, successione del fondatore scientifico. Deliverable: scheda di posizione, profili preselezionati, piano di successione.
Acquisizione, separazione & cessione di asset sanitari
Revisione di un target prima dell'offerta: autorizzazioni e certificati trasferibili, proprietà di brevetti e dataset, consensi dei pazienti, contratti con i fornitori, dipendenza dai ricercatori chiave. Integrazione, separazione di una divisione o cessione. La certificazione CIFSO 5000 resta possibile a supporto. Deliverable: trattamento proposto per ogni punto (prezzo, garanzia, condizione sospensiva) e piano di integrazione o separazione a tappe. L'esecuzione spetta alla vostra banca d'affari e ai vostri avvocati.
Attivabili singolarmente, o riunite in un programma che pilotiamo.
Come accompagniamo i nostri clienti
Tre profili tipici, tre situazioni concrete.
MedTech & HealthTech in crescita: cicli Lancio e Crescita
“Avete sviluppato un dispositivo medico con IA diagnostica. Marcatura CE o autorizzazione Swissmedic, hosting dei dati, prime assunzioni qualità: ogni requisito ha il suo interlocutore, e un industriale comincia a interessarsi a voi.”
Ciò che pilotiamo
- Scegliere la via di autorizzazione e il calendario (marcatura CE, Swissmedic, poi i mercati successivi) → arbitrato scritto, con ciò a cui rinunciare.
- Mettere in sicurezza piattaforma e dati: proprietà del codice, hosting, reversibilità → nota di posizione e clausole da correggere.
- Selezionare i responsabili degli affari regolatori e della qualità → schede di posizione e profili preselezionati.
Gruppi farmaceutici & laboratori: cicli Ristrutturazione e Trasmissione
“State cedendo una divisione o esternalizzando un asset di R&S. Brevetti, dati clinici e contratti con i fornitori sono dispersi, e l'acquirente si aspetta una data room solida e un trasferimento dei dati controllato.”
Ciò che pilotiamo
- Inventariare ciò che parte con l'asset: brevetti, dataset, contratti, autorizzazioni → inventario e trattamento proposto per ogni elemento.
- Inquadrare i trasferimenti di dati sensibili: consensi, flussi transfrontalieri → piano di trasferimento validato dal vostro responsabile della protezione dei dati.
- Pianificare la separazione di team e sistemi → piano di separazione a tappe.
Fondi & industriali che acquisiscono: ciclo Acquisizione (Subentro)
“Valutate un promettente target HealthTech la cui conformità regolamentare e qualità dei dati sono difficili da valutare. Prima di firmare, volete una lettura indipendente che vada oltre l'audit finanziario.”
Ciò che pilotiamo
- Esaminare il target: autorizzazioni, qualità e sovranità dei dati, proprietà intellettuale, persone chiave → trattamento proposto per ogni punto: prezzo, garanzia, condizione sospensiva.
- Preparare l'integrazione → piano di integrazione a tappe.
- Organizzare la retention dei ricercatori e degli esperti chiave → piano di retention a 24 mesi.
L'esecuzione della transazione resta affidata alla vostra banca d'affari o ai vostri avvocati. Aegryn non fornisce consulenza medica e non si sostituisce al vostro responsabile regolatorio.
